Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2019 г. N 01И-596/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "Аспен Хэлс" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IТ.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат "Алкеран, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии Q502, р-ль: 7501 производства "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.", Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: этанол", "Количественное определение: этанол".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.12.2018 N 01И-3045/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Аспен Хэлс" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко