Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2019 г. N 01И-577/19 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "АЛСИ Фарма" решении отозвать нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси" при испытаниях на стабильность:

1. "Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 010517, 020517, 030517, 040517, 050717, 060717, 070717, 080717, 090717 производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия;

2. "Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 100917, 110917, производства АО "АЛСИ Фарма", Россия;

3. "ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 011217, 010218 производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия;

4. "ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 050618, 070918, 101118, 111118 производства АО "АЛСИ Фарма", Россия;

5. "ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 021217, 020218 производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия;

6. "ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 060918, 091018 производства АО "АЛСИ Фарма", Россия;

7. "ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 031217, 030218, 040418, 080918 производства ЗАО "АЛСИ Фарма", Россия.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов:

- N РОСС RU.ФМ05.Д93997 от 19.06.2017 (серия 010517);

- N РОСС RU.ФМ05.Д93998 от 19.06.2017 (серия 020517);

- N РОСС RU.ФМ05.Д93999 от 19.06.2017 (серия 030517);

- N РОСС RU.ФМ05.Д94000 от 19.06.2017 (серия 040517);

- N РОСС RU.ФМ05.Д00236 от 26.07.2017 (серия 050717);

- N РОСС RU.ФМ05.Д00237 от 26.07.2017 (серия 060717);

- N РОСС RU.ФМ05.Д00238 от 26.07.2017 (серия 070717);

- N РОСС RU.ФМ05.Д00239 от 26.07.2017 (серия 080717);

- N РОСС RU.ФМ05.Д00240 от 26.07.2017 (серия 090717);

- N РОСС RU.ФМ05.Д06739 от 15.09.2017 (серия 100917);

- N РОСС RU.ФМ05.Д06740 от 15.09.2017 (серия 110917);

- N РОСС RU.ФМ05.Д21884 от 27.12.2017 (серия 011217);

- N РОСС RU.ФМ05.Д27756 от 20.02.2018 (серия 010218);

- N РОСС RU.ФМ05.Д41738 от 03.07.2018 (серия 050618);

- N РОСС RU.Д-RU.ФМ05.В.02513/18 от 28.09.2018 (серия 070918);

- N РОСС RU.Д-RU.ФM05.В.07025/18 от 15.11.2018 (серия 101118);

- N РОСС RU.Д-RU.ФМ05.В.08785/18 от 30.11.2018 (серия 111118);

- N РОСС RU.ФМ05.Д21885 от 27.12.2017 (серия 021217);

- N РОСС RU.ФМ05.Д27298 от 15.02.2018 (серия 020218);

- N РОСС RU.Д-RU.ФМ05.В.01613/18 от 19.09.2018 (серия 060918);

- N РОСС RU.Д-RU.ФМ05.В.04576/18 от 22.10.2018 (серия 091018);

- N РОСС RU.ФМ05.Д21886 от 27.12.2017 (серия 031217);

- N РОСС RU.ФМ05.Д27299 от 15.02.2018 (серия 030218);

- N РОСС RU.ФВ14.Д71970 от 16.05.2018 (серия 040418);

- N РОСС RU.Д-RU.ФВ14.В.01752/18 от 24.09.2018 (серия 080918).

Росздравнадзор предлагает АО "АЛСИ Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко