Приложение. Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2019 N 01И-588/19

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия

Признак фальсификации	Фальсифицированный образец	Оригинальный образец
Наименование медицинского изделия	Ушиватель органов УО-60	Ушиватель органов УО-60
Тип/модель изделия	Модель 228	Модель 228
Наименование организации - производителя изделия	ОАО "Красногвардеец"	ПАО "Красногвардеец"
Адрес организации-производителя	На упаковке изделия (ярлык) Санкт-Петербург	На упаковке изделия (ярлык) Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
Номер и дата РУ	На ярлыке, наклеенном на футляре, сведения о номере и дате РУ отсутствуют	На ярлыке: N ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года
	В паспортах указан номер и дата РУ N ФСР 2011/10611 от 24.04.2011 г.	В паспорте указан номер и дата РУ N ФСР 2011/10611 от 24 ноября 2017 года
Заводской номер изделия	На ярлыке отсутствует заводской номер изделия	N 18302
Внешний вид ярлыка на футляре
Комплектность	Образцы изделия представлены в комплекте: 1 Ушиватель органов УО-60 2 Магазин дА 8.543.577 - 40 штук 3 Скобка 0,3x4x4,8 ДА8.990.406 - 1500 4 Пинцет для скобок дА.3.521.601 5 Коробка для скобок дА 4.162.409 6 Образец прошивания дА 6.894.419-01 7 Паспорт дА.0.000.228 ПС 1 экз.	Образец изделия представлен в комплекте: 1 Ушиватель органов УО-60 2 Магазин дА 8.543.577 - 20 штук 3 Скобка 0,3х4х4,8 ДА8.990.406 - 1500 4 Пинцет для скобок дА.3.521.601 5 Коробка для скобок дА 4.162.409 6 Образец прошивания дА 6.894.419 - 01 7 Паспорт дА.0.000.228 ПС 1 экз.
Дата выпуска	Февраль 2018 г.	В соответствии со сведениями о маркировке изделия, представленными в КРД, первые две цифры порядкового номера изделия должны соответствовать год выпуска 2014 г.
Форма пинцетов - общий вид пинцета
заточка кончиков
смыкание рабочих частей
Сведения о предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции	Сведения представлены в п. 8 не в полном объеме. Не указаны режимы очистки (температура, время выдержки), концентрации применяемых средств, применяемое оборудование. Отсутствует ссылка на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03	Сведения представлены в п. 8 с подробными указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в Приложении с ссылкой на ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ-287-113
Свидетельство о приемке	Штамп ОТК и способы нанесения сведений о дате выпуска и заводском номере отличаются от способа нанесения сведений в оригинальном паспорте	Сведения о модели ушивателя, заводской номер прописаны от руки. Имеются оттиски личного клейма (треугольная печать контроля качества и цифровая кодировка) и подпись должностного лица предприятия.
Свидетельство о консервации и упаковывании	Штампы упаковщика и способы нанесения сведений о дате упаковывания отличаются от способа нанесения сведений в оригинальном паспорте	Имеются штамп и личная подпись упаковщика
Гарантийный талон	Сведения о модели, заводском номере вносятся штампами	Сведения о модели, заводском номере вносятся вручную
Сведения о маркировке и требования по охране окружающей среды	Отсутствуют	Сведения о маркировке и требования по охране окружающей среды представлены в паспорте
Приложение Г Символы маркировки	Отсутствуют	Сведения о символах маркировки представлены в паспорте

Фотографические изображения выявленных образцов изделия