Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2019 г. N 01И-588/19 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области фальсифицированного медицинского изделия:

"Ушиватель органов УО-60 по ТУ 9431-022-07618878-01, модель 228", сопровождаемого сведениями о производителе ОАО "Красногвардеец", Россия, и регистрационным удостоверением N ФСР 2011/10611 от 24.11.2017.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко