Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2019 г. N 20-3/254 О необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию зарегистрированных в РФ фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества валсартан

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2019 г. N 20-3/254

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.02.2019 N 2-24819 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества валсартан, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.02.2019 N 2-24819 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

К.М. Саканян

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 20 февраля 2019 г. N 3576

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.

Согласно информации размещенной на сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM) и администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в фармацевтической субстанции валсартана могут содержаться потенциально генотоксичные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA).

На основании вышеизложенных фактов, соблюдая требования Закона и Государственной фармакопеи Российской Федерации, а также прочих нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру экспертизы лекарственных средств, необходимо введение контроля генотоксичных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах, содержащих валсартан.

Производителями лекарственных средств должен быть предусмотрен контроль содержания примесей NDMA и NDEA:

- в нормативной документации на фармацевтические субстанции валсартана, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС);

- в нормативной документации на зарегистрированные и подаваемые на государственную регистрацию лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие валсартан;

- в фармацевтических субстанциях валсартана, не предназначенных для реализации, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения.

Методики определения и пределы содержания NDMA и NDEA в лекарственных средствах опубликованы на электронных ресурсах:

- EDQM (https://www.edqm.eu/);

- FDA (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm).

В связи с вышеизложенным, просим Вас рассмотреть обращение экспертного учреждения по существу вопроса и уведомить производителей фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов валсартана о необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию на лекарственные средства в соответствии с вышеизложенными материалами.

С уважением,

зам. генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов