Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2019 г. N 01И-616/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору и сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации, а также в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат Beauty Monster", изготовитель "MEDISELOR Co., Ltd" Korea.

Выявленное медицинское изделие предназначено для воздействия на самый верхний слой эпидермиса. В соответствии с информацией, указанной в руководстве по эксплуатации, "данный плазменный аппарат должен эксплуатироваться исключительно квалификационным персоналом, косметологами, врачами и грамотными специалистами (которые могут подтвердить свою квалификацию в использовании нашего аппарата у нас или наших партнеров)".

Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 2 л.

Руководитель

М.А. Мурашко