Приложение. Информационное письмо об отзыве продукции

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.03.2019 N 01И-669/19.

Информационное письмо об отзыве продукции

ЗАО "АНАЛИТИКА" (ОГРН 1027739046796, ИНН 7716010122, место нахождения: Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1), являясь уполномоченным представителем компании Avantor Performance Materials B.V. (Авантор Перфоманс Материалс Б.В), Нидерланды, на территории РФ, настоящим сообщает, что на основании письма Росздравнадзора N 01и-3138/18 от 29.12.2018 г. и N 04-60751/18 от 29.12.2018 г., приостановлено обращение медицинского изделия "Контрольные материалы J.T.BAKER для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameter Control Normal" Кат. N 3634, LOT 233, Упак.: 1 х 2,5 мл, производства Avantor Performance Materials B.V., Нидерланды (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02392 от 02.06 2017 г.), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, а именно на маркировке каждого компонента изделий или блока компонентов отсутствует символ "Биологическая опасность", на внешней упаковке изделий отсутствует срок годности, номер серии (LOT) и символ "Биологическая опасность", на упаковке не представлена информация об отсутствии антитела к ВИЧ, и антигена HbsAg.

ЗАО "АНАЛИТИКА" просит Вас проверить наличие вышеуказанного лота продукции и при выявлении прекратить его обращение на территории РФ.

ЗАО "АНАЛИТИКА" готово ответить на Ваши запросы в связи с вышеуказанной Продукцией, включая вопросы о порядке и сроке возврата в ЗАО "АНАЛИТИКА". Вы можете связаться с нами по следующим контактным телефонам и электронной почте: +7 (495) 737-03-63, +7 (495) 748-11-69

info@analytica.ru.

ЗАО "АНАЛИТИКА" приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства. Дальнейшие действия, касательно отзыва настоящей продукции, будут согласовываться индивидуально.

С уважением,