Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2019 г. N 01И-672/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медифайн", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Катетер внутривенный однократного применения", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с информацией о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медифайн" (119619, Москва, ул. Производственная, д. II, стр. 8, офис 306, тел. 8 499 727 7106, факс 8 499 727 7306).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Информационное письмо об отзыве из обращения медицинского изделия

Настоящим ООО "Медифайн", уполномоченный представить фирмы "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия в России сообщает об отзыве медицинского изделия "Катетер внутривенный однократного применения". Размер 16Gx 1 3/4", (1,70x45 mm), 200 ml/min, партия (LOT) 7L061376, артикул (REF) В946470, дата выпуска 2017-10, производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06656 от 22/10/2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздранадзора от 30.11.2018 N 04-55204/18 "О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия".

Мы просим всех потребителей медицинских изделий "Катетер внутривенный однократного применения", размер 16Gx 1 3/4", (1,70x45 mm), 200 ml/min, партия (LOT) 7L061376, артикул (REF) В946470, дата выпуска 2017-10, использовать до 2022-09, производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06656 от 22/10/2010, срок действия не ограничен, проверить наличие оставшихся изделий и вернуть их поставщику.

Для получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медифайн".

119619 г. Москва, ул. Производственная, дом 11, строение 8, офис 307

Телефон/факс: 8 499 727 71 06; 8 499 727 73 06

E-mail: medifine@mail.ru

Генеральный директор ООО "Медифайн"

О.В. Николаев