Письмо Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2019 г. N 20-3/449 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества менадиона натрия бисульфит, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2019 г. N 20-3/449

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.03.2019 N 2-35201 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества менадиона натрия бисульфит, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.03.2019 N 2-35201 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15 марта 2019 г. N 5649

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менадиона натрия бисульфит, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. В разделе "Противопоказания" дополнительно указать: "Беременность и период грудного вскармливания" (и - при необходимости - удалить соответствующую информацию из раздела "С осторожностью").

2. В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" привести текст в следующей редакции:

"В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).

Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание".

3. Из раздела "Особые указания" удалить информацию о применении препарата в III триместре беременности.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов