Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2019 г. N 01И-204/19 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Верваг Фарма" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (протекание флаконов):

-"Тиогамма раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серий 18F100, 18Н050 производства "Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ", Германия;

-"Тиогамма, раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (10), пачки картонные" серий 18G026, 18G027, 18Н049, 18Н147, 18Н148, 18Н050 производства "Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ", Германия.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов;

- N РОСС DE.ФМ11.Д22807 от 03.09.2018 (серии 18F100);

- N РОСС DE.ФМ11.Д22927 от 04.09.2018 (серии 18G026);

- N РОСС RU Д-DЕ.ФМ11.А.01196/18 от 18.09.2018 (серии 18G027);

- N РОСС RU Д-DE.ФМ11.А.04026/18 от 22.10.2018 (серии 18Н049);

- N РОСС RU Д-DE.ФМ11.А.02636/18 от 05.10.2018 (серии 18Н047);

- N РОСС RU Д-DE.ФМ11.А.05472/18 от 08.11.2018 (серии 18Н048);

- N РОСС RU Д-DE.ФМ11.А.05474/18 от 08.11.2018 (серии 18Н050);

- N РОСС RU Д-DE.ФМ11.А.04027/18 от 22.10.2018 (серии 18Н050).

Росздравнадзор предлагает ООО "Верваг Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко