Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 марта 2019 г. N 01И-709/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "СтатусФарм" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат "Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 130518 производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения (видимые)".

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 N 01И-3023/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "СтатусФарм" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко