Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2019 г. N 01И-752/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО НПП "Ларикс", производителя медицинского изделия "Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - "Ларикс" по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).", производства ООО НПП "Ларикс", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 N ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в рамках проведения проверки поступившей информации о проблемах безопасности применения медицинского изделия, а также с целью предотвращения возможного вреда, связанного с обращением данной продукции.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО НПП "Ларикс" (347810, Россия, г. Каменск-Шахтинский, Ростовской обл., ул. Ленина, 53, офис ул. М. Горького, 85, тел (факс) (86365) 70833, тел. 73312, e-mail: larix5@mail.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко