Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2019 г. N 01И-755/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Нацеф(R)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат ", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные" серии 151010718 производства ООО "ПФК "Пребенд" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Остаточные органические растворители".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-35/19.

Одновременно информируем о ООО "ПФК "Пребенд" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ10.Д46841 от 08.08.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО "ПФК "Пребенд" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко