Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 марта 2019 г. N 01И-837/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU Д-RU.ФМ05.В.02951/18 от 04.10.2018 на лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (30), ящики картонные" серии 220918 производства ООО "Авексима Сибирь", Россия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-681/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "Авексима Сибирь" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко