Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2019 г. N 01И-867/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 1 июля 2019 г. N 02И-1613/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 41661813 производства АО "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша (декларация о соответствии N РОСС РL.ФМ11.Д92291 от 11.08.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Сумма примесей", владелец партии лекарственного средства ООО "Дент" (Республика Дагестан, г. Каспийск, ул. Ленина, д. 18).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС РL.ФМ11.Д92291 от 11.08.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко