Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 апреля 2019 г. N 01И-884/19 "О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-433/19"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, медицинского изделия "Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение N РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:

"Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие "Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-433/19 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко