Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2019 г. N 01И-944/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Лейкеран"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Аспен Хэлс" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Лейкеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные" серии 805362 производства "Экселла ГмбХ и Ко. КГ", Германия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Описание".

Одновременно информируем о принятом ООО "Аспен Хэлс" решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанную серию препарата: РОСС DЕ.ФМ08.Д03170 от 07.06.2018, РОСС DЕ.ФМ08.Д05334 от 28.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО "Аспен Хэлс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко