Правила пользования фармакопейными статьями (ОФС.1.1.0001.18)

Правила пользования фармакопейными статьями

ОФС.1.1.0001.18 Взамен ОФС.1.1.0001.15

Настоящая общая фармакопейная статья определяет правила применения приводимых ниже терминов и понятий, используемых в общих фармакопейных статьях, фармакопейных статьях и приложениях.

Порядок использования текстов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации

При использовании материалов Государственной фармакопеи Российской Федерации, представленных в общих фармакопейных статьях, фармакопейных статьях и приложениях, следует приводить ссылки на эти статьи и приложения.

В случае использования при оценке качества лекарственных средств методов и методик, перечней показателей качества и их нормативных требований, отличающихся от приведенных в общих фармакопейных статьях, фармакопейных статьях Государственной фармакопеи Российской Федерации, это отличие должно быть обосновано соответствующим образом.

Вакуум. Термин "вакуум" означает, что давление не превышает 20 мм рт. ст. (2,66 кПа), если нет других указаний. Для высушивания в вакууме используют вакуумный сушильный шкаф, вакуумный пистолет или другие подобные приборы.

Время. Понятия "сразу", "тотчас", "немедленно" означают отрезок времени не более 30 с.

Понятие "свежеприготовленный раствор" означает раствор, приготовленный не более чем за 8 ч до его применения, если нет других указаний.

Вкус. Характеристика вкуса фармацевтических субстанций различного происхождения и лекарственных препаратов, в т.ч. водных извлечений из лекарственных растительных препаратов, приводится при необходимости и носит информационный характер.

Запах. Если запах не охарактеризован, то подразумевается его отсутствие у анализируемого лекарственного средства.

Цвет лекарственного средства следует характеризовать названиями: белый, синий, зеленый, желтый, оранжевый, красный и т.п. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис - преобладающий цвет (например, красно-коричневый).

Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом "-оват" (например, "желтоватый") или добавляют приставку "светло-" (например, "светло-желтый").

Цвет твердых веществ следует определять на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества (0,5 - 2,0 г) помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской.

Гигроскопичность. Характеристика гигроскопичности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата при необходимости приводится в разделе "Описание" и носит информационный характер.

Защищенное от света место. Если указано, что испытание проводят "в защищенном от света месте", то это означает, что следует принять меры во избежание попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.

Капля. Понятие "капля" означает объем от 20 до 50 мкл в зависимости от растворителя (см. Приложение); для водных растворов объем капли, отмериваемый стандартным каплемером, равен 50 мкл (в 1 мл содержится 20 капель).

Контрольный опыт. Под контрольным опытом подразумевают определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого лекарственного средства, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Кристалличность. Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными.

Крупнокристаллический порошок. Не более 40% частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм.

Кристаллический порошок. Не менее 95% частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40% - размером менее 0,2 мм.

Мелкокристаллический порошок. Не менее 95% частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм.

Аморфный порошок - это порошок, не имеющий признаков кристаллического строения.

Некоторым твёрдым субстанциям свойственно явление полиморфизма - способность существовать в различных кристаллических формах при одинаковом химическом составе (ОФС "Полиморфизм").

Характеристики кристалличности, полиморфизма и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный раздел.

Методы испытаний. Как правило, в общей фармакопейной статье (ОФС) на методы контроля описано несколько методов анализа. Если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано, какой из методов используется, то применяют первый метод, описанный в ОФС.

Молекулярная масса. Под молекулярной массой описанных в фармакопее соединений понимают относительную молекулярную массу, которая рассчитывается по таблице относительных атомных масс 1997 г., принятой Международным союзом по теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода-12.

Постоянная масса. Массу следует считать постоянной, если разность результатов двух последующих взвешиваний не превышает 0,5 мг для 1,0 г взятого вещества.

Термин "невесомый" означает, что масса не превышает 0,5 мг.

Пределы содержания. Указываемые пределы основываются на результатах, полученных в рамках аналитической практики; в них уже учтены обычные аналитические погрешности, допустимый разброс при производстве и приготовлении, а также ухудшение качества в процессе хранения в пределах, которые считаются приемлемыми.

Если в разделе "Количественное определение" для индивидуальных веществ не указан верхний предел содержания, следует считать, что последний составляет 100,5% определяемого вещества.

В тех случаях, когда содержание вещества в препарате выражается в пересчете на сухое или безводное вещество, следует понимать, что потеря в массе при высушивании или содержание воды определены тем методом, который описан в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворимость - показатель приблизительной растворимости фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, характеризующий их способность растворяться в растворителях различной полярности при фиксированной температуре.

Растворители. Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы.

Под названием "вода", как растворитель, если нет особых указаний, следует понимать воду, соответствующую требованиям фармакопейной статьи "Вода очищенная". Термин "вода дистиллированная" распространяется на "воду очищенную", полученную путем дистилляции.

Под показателем качества лекарственного средства "Вода" следует понимать определение содержания в лекарственном средстве воды с использованием метода Фишера (полумикрометода и микрометода) или метода дистилляции в соответствии с ОФС "Определение воды".

Под названием "спирт", если нет особых указаний, следует понимать спирт этиловый 96%, "этанол" - спирт этиловый абсолютированный; под названием "эфир" - эфир диэтиловый.

При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.

Если указано, что при приготовлении смеси растворителей их берут в соотношении а:в, то имеется в виду соотношение объемов. Например, соотношение гексан - бензол 1:3 означает, что смешивают 1 объем гексана с 3 объемами бензола.

Растворы. Под принятым способом обозначения концентрации растворов твердых веществ в различных растворителях 1:10, 1:2 и т.д. следует подразумевать содержание массовой доли вещества в указанном объеме раствора, т.е. при приготовлении раствора 1:10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора; при приготовлении раствора 1:2 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 2 мл раствора и т.д.

Под обозначением "ч" подразумевают массовые части.

Обозначение "ppm" (частей на миллион) подразумевает массовое соотношение.

Процентная концентрация раствора может иметь одно из трех значений:

- массовый процент - % (м/м) - число граммов вещества в 100 г раствора;

- массо-объемный процент - % (м/о) - число граммов вещества в 100 мл раствора;

- объемный процент, % (о/о), - число миллилитров жидкого вещества в 100 мл раствора.

Если "%" используется без обозначения (м/м, м/о или о/о), то подразумевается массовый процент для смесей твердых веществ, массо-объемный процент для растворов или суспензий твердых веществ в жидкостях, объемный процент для растворов жидкостей в жидкостях и массо-объемный процент для растворов газов в жидкостях. Например, 1% раствор приготавливают растворением 1 г твердого вещества или 1 мл жидкости в растворителе с получением в последующем 100 мл раствора.

Растворы, используемые в рамках оценки качества лекарственных средств, проводимой в соответствии с требованиями фармакопейных статей и/или нормативной документации, должны выдерживать установленные для них сроки годности.

Реактивы. В случае, если квалификация реактивов не указана, подразумевают квалификацию "чистый для анализа".

Сухое место. Под термином "сухое место" понимают влажность не более 50%.

Температура. Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины:

Глубокое замораживание	ниже - 18°С
В морозильной камере	от - 5 до - 18°С
В холодном месте, в холодильнике, холодный	от +2 до +8°С
В прохладном месте, прохладный	от +8 до +15°С
При комнатной температуре	от +15 до +25°С
Теплый	от +40 до +50°С
Горячий	от +80 до +90°С
Температура водяной бани	от +98 до +100°С
Температура ледяной бани	0°С

Под "водяной баней" понимают кипящую водяную баню, если в фармакопейной статье не указана температура нагревания.

Испытания следует проводить при комнатной температуре, если нет других указаний.

Если в тесте "Потеря в массе при высушивании" температурный интервал не указан, то подразумевается, что он равен 2°С от указанного значения.

Точность измерения. При описании навесок и объемов необходимое для проведения испытания количество вещества или его раствора в фармакопейных статьях указывают с той или иной точностью в зависимости от конкретного испытании.

Если значения массы навесок или объемов не используют для дальнейших расчетов, то точность их взятия (отвешивания, отмеривания) должна совпадать с последним указанным знаком.

Понятие "около" означает допустимое отклонение от заданного значения в пределах 10%.

"Точная навеска" означает взвешивание на аналитических весах, а также регистрацию полученного значения для дальнейшего учёта в расчётах.

При определении массы в граммах с точностью более 4 десятичных знаков следует пользоваться весами с метрологическими или техническими характеристиками, обеспечивающими требуемую точность взвешивания.

Объёмы отмеряют следующим образом. Если после запятой стоит "0" или число, заканчивающееся нулем (например, 10,0 мл или 0,50 мл), требуемый объем отмеряют с помощью пипетки Мора, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную пипетку. Микролитры отмеряют с помощью микропипетки или микрошприца.

Фильтрование. Если не указана марка фильтра, то подразумевают любой фильтр.

Хранение. Термин "не требует особых условий" означает хранение при комнатной температуре.