Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2019 г. N 01И-1042/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic М-series Diluent", производства "Boule Medical АВ", Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М", производства Boule Medical АВ, Sweden (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным ре