Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2019 N 01И-1065/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения N ФСР 2009/06215 от 02.08.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия: А-Е
Наименование медицинского изделия	Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25 г, 50 г, 100 г и 250 г	Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г. ГОСТ 5556-81. В наименовании образцов, а также в маркировке потребительской тары отсутствует слово "хлопковая"
Адрес организации-производителя	355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503.	Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1
Дата регистрационного удостоверения	от 02.08.2012	Сведения отсутствуют
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	- не более 2.4%.	А: 4.5%; В: 4.8%; С: 4.5%; D: 4.5%; Е: 5.0%.
Массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли	- не более 0.15%.	А: 0.28%; В: 0.20%; С: 0.24%; D: 0.28%; Е: 0.25%
Засоренность	- не более 0.30 %.	А: 0.74%; В: 0.82%; С: 0.75%; D: 0.91 %; Е: 0.73%
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.	- не допускается.	Обнаружено значительное количество посторонних примесей
Поглотительная способность	- не менее 20 г	А: 18.34 г; В: 16.28 г; С: 19.44 г; D: 18.79 г; Е: 19.14 г
Капиллярность	- не менее 70 мм	А: 50 мм: В: 35 мм; С: 48 мм; D: 50 мм; Е: 37 мм
Внешний вид	Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.	Образцы А-Е плохо прочесаны
Маркировка	При нанесении надписи "стерильная" или "нестерильная" ее следует выделить крупным шрифтом или другим цветом.	Надпись "нестерильная" на упаковке образцов выполнена тем же шрифтом и цветом что и слова "медицинская гигроскопическая хирургическая"
Упаковка	Вата стерильная и нестерильная фасуется в рулоны массой по , , и г.	Вата нестерильная фасована в рулоны с номинальной массой 50 г. Результат измерения массы рулона ваты: А: 45.2 г; В: 45.3 г; С: 43.7 г; D: 39.7 г; Е: 44.8 г.