Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2019 г. N 01И-1065/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, ГОСТ 5556-81", производства ООО "УПС", Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06275, дата не указана.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5536-81 фасованная по 25 г, 50 г, 100 г и 250 г", производства ООО "УПС", Россия, 355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко