Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2019 г. N 01И-1081/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Итраконазол"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные" серии 0061217 производства ЗАО "Биоком", Россия.

Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции "Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%" серии ITP0416022 производства "Хетеро Драгс Лимитед", Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение". О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-36/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Биоком" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко