Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2019 г. N 01И-1082/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О дальнейшем гражданском обороте партий лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 3 июля 2019 г. N 02И-1642/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Тысячелистника трава" серии 10817 производства ООО "Фитосовхоз "Радуга" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Микробиологическая чистота", владелец партии лекарственного средства ЗАО "Эвалар".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко