Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. N 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к составлению группировочных наименований лекарственных препаратов при их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, перерегистрации и приведении регистрационных досье в соответствие с указанными Правилами,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при составлении группировочных наименований лекарственных препаратов применять Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
Коллегия ЕЭК разработало рекомендации по формированию группировочных наименований лекарственных препаратов и установило:
- такие наименования относятся к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов;
- их можно использовать без ограничений для идентификации лекарств, а также в качестве наименований воспроизведенных препаратов;
- препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится;
- группировочные наименования присваиваются в т. ч. лекарственному растительному сырью, растительным фармацевтическим субстанциям, а также веществам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными или под тривиальными химическими наименованиями.
Государствам - членам ЕАЭС рекомендуется применять правила по истечении 6 месяцев с даты их опубликования на сайте Союза.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. N 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"
Настоящая рекомендация вступает в силу с 26 октября 2019 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 26 апреля 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ