Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 апреля 2019 г. N 01и-1110/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аммиак" см. письмо Росздравнадзора от 10 июня 2019 г. N 02И-1438/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла" серии 010518 производства ООО "Гиппократ" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУ АОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Восстанавливающие вещества", "Объем содержимого упаковки", владелец партии лекарственного средства ООО "Восток-Фарм" (Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, д. 4Б).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко