Письмо Федеральной антимонопольной службы от 6 апреля 2015 г. N АК/16400/15 "О рассмотрении обращения"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу взаимозаменяемости лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Доцетаксел" - концентрат для приготовления раствора для инфузий, в дозировках 20 мг/мл или 40 мг/мл, флаконы 0,5 мл в комплекте с растворителем 1,8 мл, и лекарственного препарата с МНН "Доцетаксел" - концентрат для приготовления раствора для инфузий, в дозировке 40 мг/мл, флаконы 0,5 мл, в комплекте с растворителем - раствор этанола 15,25% объемом 1,5 мл, и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковым МНН, лекарственными формами и дозировками.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрировано 9 лекарственных препаратов с МНН "Доцетаксел" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" с торговыми наименованиями "Доцетаксел Сандоз", "Доцетаксел", "Новотакс", "Онкодоцел", "Таксотер", "Доцетаксел-Рус", "Доцетаксел-Филаксис", "Таутакс", "Доцетера" с указанием различных дозировок активного вещества.

При сравнении инструкций по применению указанных лекарственных препаратов с МНН "Доцетаксел" различий в показаниях к применению, противопоказаниях и побочных действиях обнаружено не было. Также все указанные лекарственные препараты имеют в своем составе раствор этанола или поставляются в комплекте с ним, а доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размеров опухоли и не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения, ни с наличием растворителя.

Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Доцетаксел" следует считать эквивалентными.

В связи с изложенным ФАС России полагает, что формирование аукционной документации с указанием объема лекарственного препарата, объема наполнения первичной упаковки (флакона), комплектации растворителем без указания возможности поставки эквивалентных лекарственных препаратов может приводить к ограничению количества участников размещения заказа.

По вопросу применения разъяснений ФАС России территориальными органами ФАС России при рассмотрении жалоб о нарушении антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с пунктами 5 и 9 части 2 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" ФАС России осуществляет полномочия по даче разъяснений по вопросам применения им антимонопольного законодательства, обобщению и анализу практики применения антимонопольного законодательства, разработке рекомендаций по его применению.

Согласно пункту 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, Федеральная антимонопольная служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Руководствуясь изложенным, ФАС России направляет в адрес своих территориальных органов, а также в адрес органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для формирования документации о закупке лекарственных препаратов.

Таким образом, при рассмотрении жалоб о нарушении антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе антимонопольный территориальному органу необходимо руководствоваться разъяснениями ФАС России.

Дополнительно ФАС России сообщает, что разъяснения по вопросу закупки лекарственных средств, изложенные в письме ФАС России от 06.09.2011 N АК/34021 "О разъяснении норм Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", могут применяться в части, не противоречащей Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

А.Б. Кашеваров