Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 мая 2019 г. N 01И-1265/19 "О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибитор АПФ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.03.2019 N 20-3/496 всем держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибитор АПФ (МНН: зофеноприл, каптоприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл, фозиноприл, хинаприл, эналаприл, эналаприлат) необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибитор АПФ (МНН: зофеноприл, каптоприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл, фозиноприл, хинаприл, эналаприл, эналаприлат) в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 29.03.2019 N 20-3/496 (прилагается).

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 10.07.2019, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко