Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2019 г. N 01И-1291/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пипетка офтальмологическая полимерная однократного применения стерильная "Солнышко", ТУ 9398-004-98300952-2012, партия 05, дата производства 10 18, использовать до 10 21, производства ООО "Компания Солнышко", Россия, 129226, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13839 от 15.10.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной с