Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 7 мая 2019 г. N 1585 "Об утверждении результатов работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год"

Во исполнение пункта 3 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", раздела V общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. N 1680 и приказа Минпромторга России от 24 января 2018 г. N 207 "Об организации в Минпромторге России работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности" приказываю:

утвердить прилагаемые результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год.

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 07 мая 2019 г. N 1585

Результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год

I. Общие положения

1. Направления обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности.

Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензионный контроль) проводились по двум направлениям:

правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора);

правоприменительная практика соблюдения обязательных требований.

2. Нормативные акты, регулирующие контрольно-надзорную деятельность.

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России лицензионного контроля, относятся:

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Положение);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - Правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок).

II. Правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).

Лицензионный контроль проводился в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).

Правовые основания исполнения лицензионного контроля закреплены в статье 19 Федерального закона N 99-ФЗ:

представление в Минпромторг России от соискателя лицензии или лицензиата заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Минпромторгом России предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличие приказа Минпромторга России, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

5. Срок исполнения государственной функции.

В соответствии с требованием части 1 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ продолжительность каждой проведенной проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не превышала 20 (двадцати) рабочих дней.

В соответствии с требованием части 2 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не превышал пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В ходе проведения плановых выездных проверок оснований для продления срока, предусмотренных частью 3 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ, не возникало.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий).

Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением лицензионного контроля, регулируются Федеральным законом N 99-ФЗ и Федеральным законом N 294-ФЗ.

Административные процедуры состоят из:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

Основанием для планирования проведения плановой проверки лицензиата является формирование Минпромторгом России ежегодного плана проведения плановых проверок в порядке, установленном статьей 9 Федерального закона N 294-ФЗ, частью 9 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ и Правилами подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.

При этом критериями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являлись следующие основания:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;

истечение трех лет:

со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Планирование внеплановых проверок осуществлялось в случае возникновения обстоятельств, предусмотренных статьей 19 Федерального закона N 99-ФЗ, а именно:

представление в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличие приказа (распоряжения), изданного Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Проект приказа о проведении проверки подготавливался Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее - Департамент) при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в который включались следующие сведения:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества (при наличии), должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;

наименование соискателя лицензии (лицензиата), в отношении которого проводится проверка, его места нахождения и места фактического осуществления им деятельности;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

перечень документов, представление которых соискателю лицензии (лицензиату) необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

По результатам принятия решения о проведении проверки уполномоченными должностными лицами Департамента в адрес субъектов проверки направлялись уведомления о проведении проверки:

при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Минпромторга России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

при проведении внеплановой выездной проверки - не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Лицензионный контроль проводился в порядке, предусмотренном статьей 14 Федерального закона N 294-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 15, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных статьей 21 Федерального закона N 294-ФЗ.

Результатами проверок, проводимыми должностными лицами Департамента, является составленный акт проверки по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Акт проверки оформлялся непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручался руководителю или уполномоченному лицу соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносилась должностным лицом Департамента в федеральную государственную информационную систему "Единый реестр проверок" в порядке и сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415.

III. Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом соблюдения обязательных требований является соблюдение соискателями лицензии (лицензиатами) обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 4(1), 5, 5(1) Положения.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие у лицензиата в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение лицензиатом Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;

к) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

л) соблюдение лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

м) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" пункта 5 Положения, не реже 1 раза в 5 лет;

н) соответствие производства лекарственных средств соискателя лицензии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

о) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

п) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с указанными лицензионными требованиями, являются:

а) оснащение основного технологического оборудования, используемого соискателем лицензии (лицензиатом) для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) оборудования:

автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".

б) представление лицензиатом деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию - 498.

В 2018 году проведено 324 проверки лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

выездных проверок соискателей лицензии - 11;

выездных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, - 56;

внеплановых проверок по основаниям:

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 112;

поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований - 3;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 15;

наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации - 127, из них совместно с органами государственного контроля (надзора) - 0.

В 2018 году плановые проверки Департаментом не проводились.

Отказано в предоставлении лицензии - 4, в переоформлении - 16.

Досрочно прекращено действие лицензий - 34.

Выдано предписаний - 185.

Составлено протоколов об административном правонарушении - 2.

Обжалований - 0.

Поступило три обращения, содержащие сведения о нарушении обязательных требований, причинении вреда или угрозе причинения вреда охраняемым законом ценностям.

8. Типичные нарушения обязательных лицензионных требований и меры, принимаемые Минпромторгом России.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 5 Положения.

В случае направления заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии с неполным комплектом документов, указанным в пунктах 7, 8, 9 Положения, юридическим лицам направлялись уведомления о выявленных нарушениях. Срок устранения нарушений - 30 дней с момента получения уведомления.

В случае выявления нарушений обязательных требований в 2018 году применялись следующие меры:

выдача лицензиатам предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

привлечение лицензиата к административной ответственности;

отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.

Должностными лицами Департамента составлено два протокола об административных правонарушениях.

Решение о назначении административного наказания в виде предупреждения выносилось судом один раз.

Заявление о привлечении к административной ответственности было оставлено судом без удовлетворения один раз.

9. В целях предупреждения данных нарушений утвержден приказ Минпромторга России от 30 марта 2017 г. N 971 "Об организации работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (далее - приказ N 971).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, приказом N 971 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы.

Профилактические мероприятия в 2018 году проводились в следующих видах и формах:

размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru приказов Минпромторга России от 19 октября 2016 г. N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня" и от 22 февраля 2017 г. N 527 "О внесении изменений в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения";

информирование лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных лицензионных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных лицензионных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований - подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в силу, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;

выдача предостережения о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в соответствии с частями 5-7 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ.

По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2018 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий - 89;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия - 498;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов) - 100%;

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов - 14;

количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей - сократилось;

количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) - сократилось.

10. В целях совершенствования законодательства Российской Федерации в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения целесообразно привести национальное законодательство Российской Федерации в сфере регулирования производства лекарственных средств в соответствие с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.