Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 июня 2019 г. N 01И-1489/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 30 июля 2019 г. N 01И-1826/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Игла двусторонняя (22Gx1.5", "VACUETTE", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм)", производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские для забора крови", производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, A-4550 Kremsmunster, Austria (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприят