Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 июля 2019 г. N 02И-1613/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "ФармФирма "Сотекс" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС РL.ФМ11.Д92291 от 11.08.2017 на лекарственный препарат "Одестон таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии 41661813 производства АО "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", (Польша), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Сумма примесей".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2019 N 01И-867/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "ФармФирма "Сотекс" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко