Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Досье на проект федерального закона N 745128-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения) (внесен 03.07.2019 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)

Досье на проект федерального закона N 745128-7
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

 

03.07.2019

текст законопроекта размещен на сайте sozd.parlament.gov.ru

03.07.2019

внесен Правительством РФ

01.07.2019

распоряжение Правительства РФ N 1415-р

 

текст законопроекта, внесенного в ГД

 

пояснительная записка

08.10.2019

принят ГД в первом чтении постановлением N 6870-7 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

23 декабря 2019 г. Совет Федерации одобрил поправки по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП), предусматривающие:

- корректировку понятийного аппарата (в части таких терминов, как оригинальный, референтный и воспроизведенный ЛП, терапевтическая и биоэквивалентность ЛП);

- уточнение критериев взаимозаменяемости ЛП;

- формирование, регулярное обновление и размещение в Интернете списка взаимозаменяемых ЛП;

- полномочие Правительства устанавливать особенности определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных и недозированных ЛП, а также ЛП для парентерального питания.

- сокращение перечня ЛП, взаимозаменяемость которых не определяется (в нем останутся только растительные и гомеопатические ЛП);

- исключение из госреестра ЛП сведений о взаимозаменяемости;

- возможность обжалования экспертного заключения о взаимозаменяемости ЛП в уполномоченном органе, а не в комиссии экспертов.

Кроме того, вносятся изменения, касающиеся ввоза в Россию незарегистрированных наркотических и психотропных ЛП для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, а также установления оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП.