Методические указания МУ ФМБА России 04-2019 "Подключение учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов" (утв. Федеральным медико-биологическим агентством 11 марта 2019 г.)

Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации
Группа 16. Требования к средствам информатизации в здравоохранении

Методические указания МУ ФМБА России 04-2019
"Подключение учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов"
(утв. Федеральным медико-биологическим агентством 11 марта 2019 г.)

Введение в действие - с момента утверждения
Введены впервые

Введение

В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляется создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.

Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации, ее обработка, хранение, использование, а также доступ к такой информации и ее защита реализуется Федеральным медико-биологическим агентством и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательства Российской Федерации в области персональных данных.

Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии (АИСТ), позволяющей в том числе осуществлять обработку информации на основе использования единых форматов.

Данные методические указания были разработаны с целью унификации и систематизации процесса подключения медицинских учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов.

1. Область применения

Методические указания распространяются на порядок подключения учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов.

Документ устанавливает основные требования к подключению к базе данных донорства крови и ее компонентов, внесению в нее изменений, организации системы защиты, проверкам, управлению сегментом базы данных.

Методические указания предназначены для организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, осуществляющих ее клиническое использование, а также для специализированных медицинских организаций.

2. Обозначения и сокращения

В настоящем документе применяют следующие обозначения и сокращения с соответствующими им определениями:

АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии;

АРМ - автоматизированное рабочее место;

БД - база данных;

ЕГИСЗ - Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

ЕДЦ - Единый донорский центр;

ЕИБД - Федеральная государственная информационная система "Единая информационная база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (база данных донорства крови и ее компонентов);

ЕСП - Единая служба поддержки;

ЦК - Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр крови Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУЗ Центр крови ФМБА России);

ОПК - отделение переливания крови;

РИЦ - региональный информационный центр*;

СМО - специализированная медицинская организация;

СПК - станция переливания крови;

ТЗ - техническое задание;

ФИЦ - федеральный информационный центр;

ФМБА России - Федеральное медико-биологическое агентство.

3. Описание системы

ЕИБД является федеральной государственной информационной системой в области здравоохранения, объединяющей учреждения различной ведомственной принадлежности и построенной на принципах применения единых стандартов обработки данных, централизованного управления и технического сопровождения, что обеспечивает необходимую устойчивость системы и доступ к достоверной и актуальной информации, необходимой для стратегического планирования деятельности службы крови.

Место ЕИБД в организации единого пространства службы крови представлено на рисунке ниже.

Система организована как иерархическая совокупность независимых автоматизированных объектов:

- Федеральный информационный центр (информационный центр ФГБУЗ Центр крови ФМБА России);

- объекты типа "Региональный информационный центр";

- объекты типа "Станция переливания крови (отделение переливания крови)".

В ФИЦ аккумулируется информация от всех объектов типа РИЦ, и осуществляется распространение информации между объектами типа РИЦ и другими объектами.

Объекты типа РИЦ служат для консолидации и систематизации всех данных, поступающих от специализированных медицинских организаций региона или СПК/ОПК региона, а также распространения информации между объектами типа СПК/ОПК.

Объекты типа СПК/ОПК осуществляют формирование собственных баз донорства крови и ее компонентов в соответствии с действующим законодательством и с использованием инфраструктуры системы АИСТ.

Объекты типа РИЦ являются расширением объектов типа СПК/ОПК, то есть осуществляют формирование собственных баз донорства крови и ее компонентов в соответствии с действующим законодательством и с использованием инфраструктуры системы АИСТ.

Специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центры гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства) передают в РИЦ региона местоположения с использованием инфраструктуры системы АИСТ данные о лицах, состоящих на учете и не имеющих по состоянию здоровья права на выполнение донорской функции.

Сетевое взаимодействие в ЕИБД осуществляется исключительно через защищенную виртуальную сеть VipNet 2029, организованную через физические каналы различных операторов связи.

Типовые схемы приведены ниже.

4. Порядок подключения к ЕИБД

4.1. Типы организаций, подключаемых к ЕИБД

Порядок подключения к ЕИБД различается в зависимости от типа подключаемой организации и определяется для:

- организаций, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов;

- организаций, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;

- специализированных медицинских организаций (противотуберкулезных, кожно-венерологических, наркологических, психоневрологических диспансеров, центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центров гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центров гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства) (СМО).

4.2. Порядок подключения к ЕИБД организаций, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

Организации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, подключаются к ЕИБД путём организации сегмента ЕИБД с инфраструктурой АИСТ для полной автоматизации технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов и, тем самым, обеспечения максимальной трансфузионной безопасности (порядок подключения изложен в п. 4.2.1).

Исключением могут являться организации, которые имеют собственную автоматизированную информационную систему, обеспечивающую автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. При этом должна быть обеспечена информационная безопасность, в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении А, и организовано интеграционное взаимодействие, в соответствии с описанием, приведенным в Приложении Б (порядок подключения изложен в п. 4.2.2).

4.2.1. Порядок подключения к ЕИБД сегмента с инфраструктурой АИСТ для полной автоматизации технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется организацией, осуществляющей технологический процесс заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее - объект службы крови), по форме, приведенной в Приложении В. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении В, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также информацию:

1) об инфраструктуре ЕИБД (действующих сегментах ЕИБД) в субъекте Российской Федерации, в котором объект службы крови осуществляет деятельность;

2) об идентификационном коде сегмента ЕИБД, который будет организован на объекте службы крови;

3) о требованиях к идентификаторам регистра доноров крови и ее компонентов, который будет вестись в сегменте ЕИБД, организованном на объекте службы крови;

4) об основных этапах настройки АИСТ и эксплуатационную документацию АИСТ.

в) Подготовка технического задания на подключение к ЕИБД.

На основании полученной информации и требований настоящих Методических указаний к техническому заданию на подключение к ЕИБД, объект службы крови разрабатывает, согласует в рабочем порядке и направляет в официальном порядке в ЦК на утверждение ТЗ на подключение к ЕИБД. ТЗ на подключение к ЕИБД должно в обязательном порядке содержать следующие требования:

1) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Разработка технического проекта на подключение к ЕИБД". Разработанный технический проект должен соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Разработанный технический проект направляется объектом службы крови на экспертизу в ЦК с сопровождающим письмом в свободной форме. ЦК в срок не более 30 дней рассматривает технический проект и сообщает о результатах экспертизы. При наличии несоответствий технического проекта требованиям, изложенным в настоящем разделе, технический проект должен быть доработан и направлен на повторную экспертизу в ЦК. Технический проект на подключение к ЕИБД должен в обязательном порядке содержать следующую информацию:

- описание локальной вычислительной сети (ЛВС) проектируемого сегмента ЕИБД (включая схему ЛВС на фоне поэтажного плана здания/зданий с указанием размещения компьютерного и сетевого оборудования);

- схема подключения внешних каналов связи для организации взаимодействия с иными сегментами ЕИБД;

- описание системы защиты информации организуемого сегмента ЕИБД (включая перечень средств защиты информации);

- описание компьютерного, сетевого и периферийного оборудования (включая полный перечень использованных программных и технических средств);

- описание системы резервирования и восстановления данных после сбоев (включая описание хранилищ резервных копий);

- описание организации централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также средствами защиты информации организуемого сегмента ЕИБД;

2) настройка АИСТ в соответствии с выданными диапазонами идентификаторов и кодов, а также форматно-логическое и структурное соответствие БД АИСТ эксплуатационной документации АИСТ;

3) получение ключевых файлов для организации криптозащищенной передачи данных в соответствии с порядком, изложенным Приложением Г;

4) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Проверка инфраструктуры АИСТ". Для проверки инфраструктуры АИСТ объект службы крови предоставляет удаленный доступ специалистам ЕСП ЕИБД ко всем техническим и программным средствам сегмента ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Д (но не ограничиваясь им), в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

5) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Проверка БД АИСТ". Для проверки БД АИСТ объект службы крови предоставляет соответствующий доступ специалистам ЕСП ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Е (но не ограничиваясь им), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

6) соответствие технических характеристик компьютерного, сетевого и периферийного оборудования приведенным в документе "Технические требования к аппаратным и программным средствам, использующимся при развитии и модернизации единой информационной базы данных, по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (далее - Технические требования);

7) соответствие моделей средств защиты информации Техническим требованиям;

8) соответствие системы защиты информации требованиям Приложения А;

9) соответствие системы резервирования и восстановления данных после сбоев Техническим требованиям;

10) организация удаленного доступа и передача сведений специалистам ЕСП ЕИБД для централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также системой защиты информации. Необходимая информация передается письмом в свободной форме в ЦК. Состав передаваемой информации приведен в Приложении Ж.

При несоответствии ТЗ на подключение к ЕИБД указанным требованиям ЦК оставляет за собой право отказать в его согласовании.

г) ЦК в срок не более 30 дней рассматривает ТЗ на подключение и направляет в адрес объекта службы крови либо согласованный вариант ТЗ на подключение и комплект дистрибутивов АИСТ, либо перечень замечаний к устранению.

д) Объект службы крови осуществляет мероприятия по подключению к ЕИБД в соответствии с ТЗ на подключение. При этом ЦК осуществляет контроль успешного завершения этапов работ по подключению к ЕИБД "Проверка инфраструктуры АИСТ" и "Проверка БД АИСТ" и, при выявлении несоответствий, вправе заблокировать подключение объекта службы крови к ЕИБД. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД объект службы крови направляет в ЦК электронную копию комплекта разработанной технической документации.

4.2.2. Порядок подключения к ЕИБД организации с интеграционным взаимодействием

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении И. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении И, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также информацию:

1) об инфраструктуре ЕИБД (действующих сегментах ЕИБД) в субъекте Российской Федерации, в котором объект службы крови осуществляет деятельность;

2) об идентификационном коде сегмента ЕИБД, который будет организован на объекте службы крови;

3) о требованиях к идентификаторам регистра доноров крови и ее компонентов, который будет вестись в сегменте ЕИБД, организованном на объекте службы крови;

4) об основных этапах настройки АИСТ и эксплуатационную документацию АИСТ.

в) Подготовка технического задания на подключение к ЕИБД.

На основании полученной информации и требований настоящих Методических указаний к техническому заданию на подключение к ЕИБД, объект службы крови разрабатывает, согласует в рабочем порядке и направляет в официальном порядке в ЦК на утверждение ТЗ на подключение к ЕИБД. ТЗ на подключение к ЕИБД должно в обязательном порядке содержать следующие требования:

1) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Разработка технического проекта на подключение к ЕИБД". Разработанный технический проект должен соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Разработанный технический проект направляется объектом службы крови на экспертизу в ЦК с сопровождающим письмом в свободной форме. ЦК в срок не более 30 дней рассматривает технический проект и сообщает о результатах экспертизы. При наличии несоответствий технического проекта требованиям, изложенным в настоящем разделе, технический проект должен быть доработан и направлен на повторную экспертизу в ЦК. Технический проект на подключение к ЕИБД должен в обязательном порядке содержать следующую информацию:

- описание локальной вычислительной сети (ЛВС) проектируемого сегмента ЕИБД (включая схему ЛВС на фоне поэтажного плана здания/зданий с указанием размещения компьютерного и сетевого оборудования);

- схема подключения внешних каналов связи для организации взаимодействия с иными сегментами ЕИБД;

- описание системы защиты информации организуемого сегмента ЕИБД (включая перечень средств защиты информации);

- описание компьютерного, сетевого и периферийного оборудования (включая полный перечень использованных программных и технических средств);

- описание системы резервирования и восстановления данных после сбоев (включая описание хранилищ резервных копий);

- описание организации централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также средствами защиты информации организуемого сегмента ЕИБД;

- описание (комплект эксплуатационной документации) информационной системы, обеспечивающей автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, объекта службы крови и метода ее взаимодействия (включая описание технических средств, программных средств и сетевой адресации) с интеграционным сервисом ЕИБД;

2) настройка АИСТ в соответствии с выданными диапазонами идентификаторов и кодов, а также форматно-логическое и структурное соответствие БД АИСТ эксплуатационной документации АИСТ;

3) получение ключевых файлов для организации криптозащищенной передачи данных в соответствии с порядком, изложенным Приложением Г;

4) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Проверка инфраструктуры АИСТ". Для проверки инфраструктуры АИСТ объект службы крови предоставляет удаленный доступ специалистам ЕСП ЕИБД ко всем техническим и программным средствам сегмента ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Д (но не ограничиваясь им), в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

5) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Проверка БД АИСТ". Для проверки БД АИСТ объект службы крови предоставляет соответствующий доступ специалистам ЕСП ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в Приложении Е (но не ограничиваясь им), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

6) наличие отдельного этапа работ по настройке взаимодействия с ЕИБД "Настройка сервиса передачи данных в ЕИБД". Настройка осуществляется в соответствии с описанием, приведенным в Приложении Б. Информационная система, обеспечивающая автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов объекта службы крови, должна быть доработана для обеспечения возможности создания и передачи в ЕИБД файлов обменного формата. По завершении доработки осуществляется совместная проверка взаимодействия. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. ЕСП ЕИБД в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК осуществляет подготовку тестового контура для взаимодействия с объектом службы крови. После чего в течение 10 рабочих дней объект службы крови осуществляет обмен информацией с ЕИБД (в соответствии с Приложением Б). По результатам обмена с тестовым контуром в ответном письме ЦК либо излагаются обязательные к устранению ошибки и необходимость повторной проверки, либо приводится информация о переключении взаимодействия с тестового контура на основной контур ЕИБД;

7) соответствие технических характеристик компьютерного, сетевого и периферийного оборудования приведенным в Технических требованиях;

8) соответствие моделей средств защиты информации Техническим требованиям;

9) соответствие системы защиты информации сегмента ЕИБД требованиям Приложения А;

10) соответствие системы защиты информации автоматизированной информационной системы, обеспечивающей автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, объекта службы крови требованиям Приложения А;

11) соответствие системы резервирования и восстановления данных после сбоев Техническим требованиям;

12) организация удаленного доступа и передача сведений специалистам ЕСП ЕИБД для централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также системой защиты информации. Необходимая информация передается письмом в свободной форме в ЦК. Состав передаваемой информации приведен в Приложении Ж.

При несоответствии Технического задания на подключение к ЕИБД указанным требованиям ФГБУЗ Центр крови ФМБА России оставляет за собой право отказать в его согласовании.

г) ЦК в срок не более 30 дней рассматривает ТЗ на подключение и направляет в адрес объекта службы крови либо согласованный вариант ТЗ на подключение и комплект дистрибутивов АИСТ, либо перечень замечаний к устранению.

д) Объект службы крови осуществляет мероприятия по подключению к ЕИБД в соответствии с ТЗ на подключение. При этом ЦК осуществляет контроль успешного завершения этапов работ по подключению к ЕИБД "Проверка инфраструктуры АИСТ" и "Проверка БД АИСТ" и, при выявлении несоответствий, вправе заблокировать подключение объекта службы крови к ЕИБД. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД объект службы крови направляет в ЦК электронную копию комплекта разработанной технической документации.

4.3. Порядок подключения к ЕИБД организаций, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

Организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, подключаются к ЕИБД путем организации криптозащищенного канала к специализированному интерфейсу доступа к ЕИБД. При этом взаимодействие может осуществляться без обработки персональных данных (порядок подключения изложен в п. 4.3.1) и с обработкой персональных данных (порядок подключения изложен в п. 4.3.2). В обоих случаях осуществляется работа с модулем ЕИБД "Реципиент". Также возможно подключение через инфраструктуру ЕГИСЗ в порядке, установленном оператором ЕГИСЗ.

4.3.1. Порядок подключения к ЕИБД организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, для взаимодействия без обработки персональных данных

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении К. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении К, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 15 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти и заявителем) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также:

1) инструкцию по установке и настройке модуля "Реципиент";

2) инструкцию оператора модуля "Реципиент".

в) Организация рабочих мест, предназначенных для работы с модулем "Реципиент".

С целью организации рабочих мест для работы с модулем "Реципиент" заявитель:

1) обеспечивает на рабочих местах функционирование средств антивирусной защиты, соответствующих приведенным в Технических требованиях;

2) обеспечивает на рабочих местах функционирование средства криптозащищенной передачи данных, соответствующего приведенному в Технических требованиях;

3) получает и устанавливает ключевые файлы для организации криптозащищенной передачи данных (в соответствии с порядком, приведенным в Приложении Г).

г) Настройка рабочих мест, предназначенных для работы с модулем "Реципиент".

Заявитель обеспечивает настройку АРМ согласно инструкции по установке и настройке модуля "Реципиент" и уведомляет ЦК об окончании работ. При необходимости технических консультаций (а также для получения параметров учетных записей пользователей АРМ) заявитель в рабочем порядке обращается в ЕСП ЕИБД (адрес электронный почты - sd@bloodfmba.ru).

4.3.2. Порядок подключения к ЕИБД организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, для взаимодействия с обработкой персональных данных

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении Л. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении Л, обязательны к заполнению. При этом технические и программные средства, а также средства защиты информации должны соответствовать приведенным в Технических требованиях.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и либо направляет мотивированный отказ в подключении к ЕИБД, либо формирует проект плана мероприятий по подключению к ЕИБД и направляет его на согласование в соответствующий РПЦ и заявителю. План мероприятий по подключению к ЕИБД включает в себя следующие этапы:

1) подписание соглашения о порядке обработки персональных данных между РИЦ и заявителем (разработка и согласование осуществляется РИЦ и заявителем);

2) согласование технического задания на подключение к ЕИБД (проект технического задания прилагается к плану мероприятий ЦК, доработка и утверждение технического задания осуществляется РИЦ и заявителем);

3) подключение к ЕИБД автоматизированных рабочих мест, предназначенных для работы с модулем "Реципиент".

в) Утверждение и реализация плана мероприятий по подключению к ЕИБД.

РИЦ и заявитель осуществляют согласование и утверждение проекта плана мероприятий по подключению к ЕИБД и проводят подключение в соответствии с его положениями. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД РИЦ направляет в ЦК электронную копию комплекта технической документации, полученной по результатам подключения.

4.4. Порядок подключения к ЕИБД специализированных медицинских организаций

СМО подключаются к ЕИБД путем организации криптозащищенного канала к специализированному интерфейсу доступа к ЕИБД. При этом осуществляется работа с модулем ЕИБД "КВД". Также возможно подключение через инфраструктуру ЕГИСЗ в порядке, установленном оператором ЕГИСЗ.

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется СМО в соответствии с формой, приведенной в Приложении М. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении М, обязательны к заполнению. При этом технические и программные средства, а также средства защиты информации должны соответствовать приведенным в Технических требованиях.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и либо направляет мотивированный отказ в подключении к ЕИБД, либо формирует проект плана мероприятий по подключению к ЕИБД и направляет его на согласование в соответствующий РИЦ и заявителю. План мероприятий по подключению к ЕИБД включает в себя следующие этапы:

1) подписание соглашения о порядке обработки персональных данных между РИЦ и заявителем (разработка и согласование осуществляется РИЦ и заявителем);

2) согласование технического задания на подключение к ЕИБД (проект технического задания прилагается к плану мероприятий ЦК, доработка и утверждение технического задания осуществляется РИЦ и заявителем);

3) подключение к ЕИБД автоматизированных рабочих мест, предназначенных для работы с модулем "КВД".

в) Утверждение и реализация плана мероприятий по подключению к ЕИБД.

РИЦ и заявитель осуществляют согласование и утверждение проекта плана мероприятий по подключению к ЕИБД и проводят подключение в соответствии с его положениями. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД РИЦ направляет в ЦК электронную копию комплекта технической документации, полученной по результатам подключения.

5. Порядок подачи заявок на внесение изменений в ЕИБД

Внесение изменений в ЕИБД по заявке осуществляется в случаях, когда у заявителя нет возможности осуществить внесение изменений путем использования функций АИСТ.

Заявка на внесение изменений в ЕИБД оформляется организацией-заявителем по форме, приведенной в Приложении Н. Заявка на внесение изменений в ЕИБД направляется в адрес организации, определенной "Порядком размещения, внесения изменений и доступа к информации единой информационной базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов", как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении Н, обязательны к заполнению.

Организация, определенная "Порядком размещения, внесения изменений и доступа к информации единой информационной базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов", в срок не более 30 дней рассматривает заявку на внесение изменений в ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти, заявителем) и либо направляет мотивированный отказ во внесении изменений в ЕИБД, либо уведомляет заявителя о сроках внесения изменений и вносит соответствующие изменения в установленные сроки.

______________________________

* Перечень РИЦ ЕИБД определяется "Техническими требованиями к аппаратным и программным средствам, использующимся при развитии и модернизации единой информационной базы данных, по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"

Заместитель руководителя Федерального медико- биологического агентства

В.В. Романов

Согласовано

Заместитель директора ФГБУ ФЦИТЭП ФМБА России

С.Ю. Горнак

27 февраля 2019 г.

Заместитель директора по информационным технологиям ФГБУЗ Центр крови ФМБА России

А.В. Бранц

6 марта 2019 г.