Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.07.2019 N 01И-1842/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 02.11.2012 N ФСР 2012/14039, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Маммограф рентгеновский МР "Диамант" по ТУ 9442-004-86112671-2011	Надпись на кузове: Мобильный маммограф Паспорт транспортного средства: Фургон медицинской службы 37551Z
Наименование организации-производителя	ООО "Севкаврентген-Д" Примечание: Сведения о возможности размещения на транспортном средстве отсутствуют.	Производитель фургона медицинской службы: ООО "Автомеханический завод"
Адрес организации-производителя	361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181	Паспорт транспортного средства: 607630, Нижегородская обл, Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2
	Примечание: Сведения о возможности размещения на транспортном средстве отсутствуют.
Условия применения	Аппарат предназначен для применения в условиях рентгеновских кабинетов лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждений	На базе фургона медицинской службы 37551Z
Дата и номер Регистрационного удостоверения	ФСР 2012/14039 от 02.11.2012	Сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства не представлены, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения отсутствуют
Требования к окраске панелей мебели	Торцы панелей мебели должны иметь контрастную окраску.	Мебель однотонная серого цвета. Контраст отсутствует
П. 6.7.1 ГОСТ Р 56328-2014
Оснащение	Медицинские изделия, входящие в состав ПКМН, должны, в зависимости от назначения, соответствовать 4 и 5 группе по ГОСТ Р 50444. В случае отсутствия медицинских изделий групп 4 и 5 допускается применение в ПКМН иных групп медицинских изделий с обеспечением требуемых условий транспортировки и работоспособности.	В фургоне стационарно смонтирован маммограф рентгеновский МР - "Диамант" по ТУ 9442-004-86112671-2011, согласно технической документации производителя, маммограф относится к изделиям группы 1.
П. 6.10.2 ГОСТ Р 56328-2014
Маркировка комплекса	Маркировка ПКМН должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.	Маркировка отсутствует
П. 6.14.1 ГОСТ Р 56328-2014
Окраска кузова	П. 1.2 ГОСТ 28385-89 Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный. Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п. 1.2.	Цвет кузова белый
	П. 1.3 ГОСТ 28385-89 На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета.	Полоса красного цвета
	П. 1.4.1 ГОСТ 28385-89 Надписи должны выполняться красным цветом. Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.	Надпись выполнена белым цветом
Эксплуатационная документация, Маммограф рентгеновский МР-"ДИАМАНТ"	П. 201.7.9.3.101 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 точку пересечения опорных осей с поверхностью приемника изображения для заданного значения прямого фокусного расстояния	Информация не указана
Маркировка коллиматора	Качество излучения, слой половинного ослабления и общая фильтрация рентгеновского аппарата. Качество излучения рентгеновского пучка рентгеновского аппарата должно обеспечивать получение изображения без чрезмерного облучения пациента. Общая фильтрация пучка должна быть достаточной, чтобы достигнуть указанные выше цели. Требование минимальной фильтрации приводится здесь в единицах общей эквивалентной по качеству фильтрации или в значениях первого слоя половинного ослабления для заданного анодного напряжения. В маммографическом рентгеновском аппарате для всех модификаций, предусмотренных для нормальной эксплуатации, и для всех комбинаций мишень/фильтр, приведенных в таблице 203.101, общая фильтрация должна быть не менее приведенной в таблице 203.101 при соответствующем краевом фильтре. Для комбинаций мишень/фильтр, которые не приведены в таблице 203.101, общая фильтрация должна быть достаточно высокой, чтобы первый слой половинного ослабления (выраженный в мм AI), исключая материал компрессионной пластины, не превышал значение высокого напряжения (выраженного в кВ), разделенного на 100, для всех модификаций, предусмотренных для нормальной эксплуатации. Материал компрессионной пластины не включается в общую фильтрацию.	Отсутствуют на маркировке
П. 203.7.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
Маркировка защитной ширмы	Защитная ширма должна иметь маркировку эквивалента по ослаблению со ссылкой на настоящий стандарт	Маркировка отсутствует
203.13.101 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
Комплектность	2. Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): - трубка рентгеновская Varian M147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; - трубка рентгеновская LAE ХМ 12/С339С производства фирмы IAE SpA, Италия;	Производителем изменена модель кожуха трубки рентгеновская на модель кожуха C339V, изменена модель растра отсеивающего на РМХ-26-14, производителем размещен маммограф на базу транспортного средства 37551Z
П. 1.3.1 ТУ 9442-004-86112671-2011	3 Растр отсеивающий Potter Bucky: - 18x24 см, РМХ 2000; - 24x30 см, РМХ 2000;
Маркировка 1.4.1 ТУ 9442-004-86112671-2011	Аппарат и его составные части должны иметь таблички с надписями и знаками по ГОСТ 12969 Узлы и комплектующие аппарата, поставляемые зарубежными фирмами, должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также табличку предприятия-изготовителя аппарата со следующими данными: - товарный знак предприятия; - наименование и условное обозначение аппарата; - порядковый номер аппарата; - обозначение технических условий на аппарат; - дату выпуска (год, месяц).	Маркировка основных блоков не нанесена: Коллиматор, генератор, ширма рентгензащитная, Стойка маммографа, Педали для управления компрессией
Маркировка кожуха рентгеновского излучателя	На кожухе рентгеновского излучателя должно быть указано: - знак радиационной опасности	Знак радиационной опасности не нанесен
1.4.4 ТУ 9442-004-86112671-2011