Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2019 г. N 01И-1842/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие):

- "Маммограф рентгеновский МР "Диамант" по ТУ 9442-004-86112671-2011", производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 N ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 37551Z: "Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN XU537551ZJ0000101", производства ООО "Автомеханический завод", Россия, 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсутствуют.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 N ФСР 2012/14039, выданного на медицинское изделие "Маммограф рентгеновский МР - "Диамант" по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях", производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко