Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.07.2019 N 01И-1844/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine, с принадлежностями	Маркировка шкафа управления: REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50
Модель	Raffine MODEL DREX-RF 50	Название модели по версии ПО на пульте управления стойки снимков не соответствует. На пульте управления телеуправляемым универсальным столом-штативом:
		Raffine На пульте управления стойкой снимков:
		RADREX-I
Наименование медицинского изделия в соответствии с представленными эксплуатационными документами	РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ РЕНТГЕНОГРАФИИ / РЕНТГЕНОСКОПИИ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ Raffine DREX-RF 50 (2B305-828RU)	РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РЧ СИСТЕМА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ Raffine DREX-RF 50 (2B305-860RU)
		РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМА ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ МОДЕЛЬ TFD-2010A (2B305-836RU*C)
		РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ СТОЙКИ С РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ РЕШЕТКОЙ МОДЕЛЬ BS-02A (2В621-080Е*С)
		ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПЛОСКОПАНЕЛЬНОГО ДЕТЕКТОРА МОДЕЛИ TFP-4336G (2B305-838RU)
		РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОЦЕССОРА ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ PDR-02A
		ДЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ/РЕНГЕНОСКОПИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ Raffine DREX-RF 50 (2B305-861RU)
Маркировка	Из Нормативного документа: На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование или условное обозначение изделия.	На маркировке шкафа управления: - TOSHIBA - SN R2A11242019 - MANUFACTURED: APRIL 2012 - REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50 На маркировке стойки снимков: - TOSHIBA - SN W1D1234842 - MANUFACTURED: MARCH 2012 - VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02 На цифровом детекторе на стойке снимков: - VARIAN Medical Systems - Serial # Q2-T2064163NM01 - Digital Image Receptor APRIL 2012 Маркировка приемника изображения, установленного на телеуправляемом универсальном столе-штативе: TOSHIBA X-RAY FLAT PANEL DETECTOR MODEL TFP-4336G SN 99A1242045 APRIL 2012 На пульте управления в процедурной: TOSHIBA MODEL LCX-22L SN L2A1242624 На телеуправляемом поворотном столе-штативе: TOSHIBA SN 99A1242029 SN 99А1242200 SN DLC1232768 MODEL DBXK-TBYAW FAX-2F13A DBX-2400A
Маркировка	Табличка пультов управления содержит следующие данные: - номинальное напряжение, число фаз и частоту сети; - номинальную мощность	На маркировке пультов управления отсутствует номинальное напряжение, число фаз и частота сети, номинальная мощность изделия
	Табличка на рентгеновском излучателе дополнительно 1 содержит следующие данные: - тип рентгеновской трубки; - номинальное напряжение рентгеновской трубки; - размер оптического фокуса. Положение фокусного пятна рентгеновской трубки обозначено на видимой стороне защитного кожуха излучателя	В изделие установлена модель рентгеновской трубки, не соответствующая приложению к материалам регистрационного досье - DRX-3535 HD - 150 kV - FOCAL SPOT 0,8/0,3
Комплектность	Позиция 30 - Рентгеновская трубка DXB-034CS или DRX-3724HD Позиция 41 - Переносной детектор для получения цифровых изображений	В изделие установлена модель рентгеновской трубки, не соответствующая приложению к регистрационному удостоверению: DRX-3535 HD Цифровой детектор, установленный в стойке снимков, имеет указания на другого производителя, не заявленного в приложении к регистрационному удостоверению: VARIAN Medical Systems
Технические характеристики	Эффективное фокусное расстояние Большое фокусное расстояние 0,6 мм Малое фокусное расстояние 0,4 мм	Фокальное пятно 0,3/0,8
	Вход (три фазы, 180 Гц, 01, с) Большое фокусное расстояние 40 кВт Малое фокусное расстояние 22 кВт	Оценка по представленному документу "Сведения о системе N MPDXR0247ЕА Максимальная входная мощность 11/52 кВт
Выходные электрические характеристики и соответствующие рентгеновские условия	Номинальное максимальное напряжение на трубке 150 кВ (при 320 мА) Номинальный максимальный ток трубки 630 мА (при 79 кВ) Номинальная максимальная мощность 50 кВт (100 кВ, 500 мА, 0,1 с)	OUTPUT 80 Kv 1000 mA, 100 Kv 800 mA, 150 Kv 500 mA, 125 Kv 4 mA (GENERATIOR)
	Ток трубки От 10 мА до 630 мА (последовательно 10 раз)	До 1000 мА
Назначение	Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований. Примеры выполняемых рентгеновских исследований: - исследование с двойным контрастированием с использованием бария; - поддержка эндоскопии; - несосудистые исследования с контрастом; - общая рентгенография абдоминальной области; - общая рентгенография скелетной структуры. Запрещается использование этой системы для проведения следующих исследований: - ангиография и сердечно-сосудистые хирургические операции; - ангиография или интервенционные рентгенографические исследования; - длительные интервенционные рентгенографические процедуры, способные вызывать радиационное поражение; - исследования, в ходе которых пациент может сильно пострадать в результате прерывания рентгеноскопии.	Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований. Примеры выполняемых рентгеновских исследований: - исследование с двойным контрастированием с использованием бария; - поддержка эндоскопии; - несосудистые исследования с контрастом; - обычная рентгенография абдоминальной области; - обычная рентгенография скелетной структуры; - обычная рентгенография. Запрещается использование этой системы для проведения следующих исследований: - ангиография и сердечно-сосудистые хирургические операции; - длительные сердечно-сосудистые хирургические операции, в которых возможны определенные вредные воздействия из-за рентгеновской экспозиции; - исследования, в ходе которых пациент может сильно пострадать в результате прерывания рентгеноскопии. Назначение изделия изменено: расширен перечень разрешенных исследований и уменьшен перечень запрещенных исследований.

Выявленные образцы медицинского изделия