Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2019 г. N 01И-1844/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, RADREX-I", производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075, (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие "Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine, с принадлежностями", производства "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко