Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2019 г. N 01И-1958/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 октября 2019 г. N 01И-2460/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства " Про капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 74432 производства "Каталент Германия Эбербах ГмбХ/Берлин-Хеми АГ" (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (оболочка капсул имеет механические повреждения по шву, капсулы негерметичные, содержимое капсул вытекает наружу); владелец партии лекарственного средства ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко