Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 августа 2019 г. N 02И-1969/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Лендацин(R)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат ", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные" серий HJ1970, HN1942, HN1943 производства "Сандоз ГмбХ" (Австрия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Количественное определение цефтриаксона".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 N 01И-1327/19, от 28.05.2019 N 01И-1326/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко