Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 25 июля 2019 г. N ФС-НВ-2/18977 О приостановлении реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения "Вакцина РАББИВАК-V" (серия 8, срок годности 02.2020)

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 25 июля 2019 г. N ФС-НВ-2/18977

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина РАББИВАК-V" (серия 8, срок годности 02.2020) производства ООО "Торговый дом "БиАгро", г. Владимир установленным требованиям по показателю "Антигенная активность (антигенная активность вакцины РАББИВАК-V, титр не ниже)", отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области В.В. Кидяева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.08.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина РАББИВАК-V" - ООО "Торговый дом "БиАгро" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов

Приложение
к письму Россельхознадзора
от 25.07.2019 г. N ФС-НВ-2/18977

Перечень
лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
"Вакцина РАББИВАК-V" (серия 8, срок годности 02.2020)	антигенная активность вакцины РАББИВАК-V, титр не ниже
	1:16	1:128