Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6169 О применении зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2014 г. N 20-2/10/2-6169

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.07.2014 N 9063 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ("Фармакологические свойства", "Противопоказания", "С осторожностью", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"), содержащих в качестве действующего вещества омепразол.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 31.07.2014 N 9063 на 2 л. в 1 экз.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Информационное письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
от 31 июля 2014 г. N 9063

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов омепразола установлено, что была обновлена актуальная информация по безопасности препаратов омепразола, вследствие чего вносятся изменения в инструкцию по применению препарата.

В разделе "Фармакологические свойства" дополнительно указано, что вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA (раздел "Особые указания").

Дополнен перечень противопоказаний к применению (одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом).

В раздел "С осторожностью" добавлена информация о пациентах с остеопорозом.

Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания, у детей старше 2 лет при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, у детей старше 4 лет при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Внесена дополнительная информация в раздел "Побочное действие": редко - микроскопический колит, нарушение вкуса, анафилактические реакции; нечасто - бессонница, крапивница, вертиго; частота неизвестна - гипомагниемия.

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнительно указано, что при совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов омепразола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте его клинического применения.

С уважением,

Первый заместитель генерального директора

В.А. Меркулов