Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 августа 2019 г. N ФС-НВ-2/21589 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Зинаприм" производства "Industrial Veterinaria, S.A. "INVESA", Испания

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 августа 2019 г. N ФС-НВ-2/21589

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Зинаприм" производства "Industrial Veterinaria, S.A. "INVESA", Испания:

- серия L-1002, срок годности 04.2023 по показателю "рН", отобранная Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике;

- серия L-1003, срок годности 04.2023 по показателю "рН", отобранная Управлением Россельхознадзора по Калининградской области;

- серия К-1010, срок годности 06.2020 по показателям "Внешний вид" и "Количественное определение сульфаметазина", отобранная Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 13.09.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 N 51655) и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Зинаприм" разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Зинаприм" - "Industrial Veterinaria, S.A. "INVESA", Испания - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов