Приложение N 2. Пример оценки значимости изменения состава вспомогательных веществ для препарата в лекарственной форме "таблетки"

Приложение N 2
к Руководству по определению
объема лабораторных испытаний
при экспертизе лекарственных препаратов

Пример оценки значимости изменения состава вспомогательных веществ для препарата в лекарственной форме "таблетки"

Зарегистрированный состав лекарственного препарата в процентах (по массе)		Предлагаемый состав лекарственного препарата в процентах (по массе)		Количественные изменения состава лекарственного препарата	Функция компонента состава
Активная фармацевтическая субстанция	75%	Активная фармацевтическая субстанция	75%	0%	действующее вещество
Вспомогательное вещество 1	15%	Вспомогательное вещество 1	12,5%	- 2,5%	наполнитель
Вспомогательное вещество 2	10%	Вспомогательное вещество 2	12,5%	2,5%	наполнитель

Вспомогательные вещества 1 и 2 являются наполнителями. Допустимый процент изменений для наполнителей согласно пункту 19 приложения N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, не должен превышать 5,0%.

Для каждого из указанных вспомогательных веществ этот процент изменений не превышен, общая сумма изменений составляет 5,0% и также не превышает установленного предела.

Следовательно, данные изменения в составе лекарственного препарата могут быть отнесены к незначительным.