Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза к определению объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и его соответствия заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян