Изменение N 1 ГОСТ Р 58280.2-2018 "Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний" (утв. и введено в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 июля 2019 г. N 383-ст)

Дата введения - 1 ноября 2019 г.

Титульный лист. Наименование стандарта изложить в новой редакции:

"Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний".

Страница 1. Наименование стандарта на русском языке изложить в новой редакции:

наименование стандарта на английском языке изложить в новой редакции:

"Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method and moist heat (steam) method. Part 2. Methods of control and testing".

Раздел 1 дополнить словами: "или эквивалентным методом насыщенного водяного пара".

Раздел 2. Заменить ссылку и наименование: "ГОСТ Р 50571-4-44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4-44. Требования по обеспечению безопасности. Защита от отклонений напряжения и электромагнитных помех" на "ГОСТ Р 50571.4.44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4.44. Защита для обеспечения безопасности. Защита от резких отклонений напряжения и электромагнитных возмущений";

дополнить ссылками:

"ГОСТ 12.2.085 Арматура трубопроводная. Клапаны предохранительные. Выбор и расчет пропускной способности

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов";

для ГОСТ Р 58280.1 наименование изложить в новой редакции:

Пункт 4.2. Таблица 1.

Одиннадцатую строку изложить в новой редакции:

Проверка работоспособности устройства для автоматической или механизированной загрузки и/или выгрузки (при наличии)

4.2.11

5.13

";

после двадцатой строки "Проверка обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки" дополнить строкой:

Проверка давления в рабочей камере

4.3.6

5.18

";

после двадцать седьмой строки "Проверка электромагнитной совместимости" дополнить строкой:

Проверка безопасности для оборудования, работающего под давлением

4.4.8

5.29

".

Пункт 5.7 изложить в новой редакции:

"5.7 Проверку устойчивости к дезинфицирующим средствам проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей салфеткой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства (например, 6 %-ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства) и отжатой. Интервал между протираниями - 15 мин.

После проведения дезинфекционной обработки проверяют внешний вид обработанных поверхностей оборудования по 5.4-5.6".

Пункт 5.11 дополнить абзацем:

"Проверку соответствия фракции измельчения проводят на имитаторах загрузки из твердых материалов, имеющих размеры (длина, ширина, высота) не менее 100 мм, ситовым методом. Для этого проводят рабочий цикл на оборудовании в соответствии с выбранным режимом, по завершении которого извлекают имитаторы, отбирают из них не менее трех проб массой по 300 г и просеивают через сито с номинальным размером отверстий не более 20 мм. После просеивания на сите не должны оставаться гранулы".

Пункт 5.13 изложить в новой редакции:

"5.13 Проверку работоспособности устройства для автоматической или механизированной загрузки и/или выгрузки проводят путем максимально допустимой загрузки контейнеров/корзин имитаторами загрузки и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров/корзин в рабочую камеру, а также вывод контейнеров/корзин из рабочей камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технической документации изготовителя".

Пункт 5.18 дополнить абзацами:

"Давление в рабочей камере измеряют при помощи манометра (мановакуумметра).

Манометр (мановакуумметр) должен иметь:

- шкалу, охватывающую диапазон от 0 до 400 кПа;

- цену деления не более 20 кПа".

Пункт 5.21. Заменить обозначение: "ГОСТ Р 50571-4-44" на "ГОСТ Р 50571.4.44".

Раздел 5 дополнить пунктом 5.29:

"5.29 Проверку оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром проводят согласно ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041".

Пункт 6.3. Таблица 2. Первую и вторую строки изложить в новой редакции:

Физический контроль	Температура	Термометры, в т.ч. термометры электронные	Не реже одного раза в год при контроле технического состояния оборудования
	Время	Таймеры
	Давление (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия)	Манометр (мановакуумметр)
Химический контроль	Температура. Время	Индикаторы химические	Каждый рабочий цикл
Химический контроль	Эффективность проникания пара/ удаления воздуха (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром)	Индикаторы химические 2 класса (Бови-Дик-тест, Хеликс-тест и/или аналогичные)	В начале каждой рабочей смены

".

Элемент "Библиографические данные". Ключевые слова после слов "метод сухого горячего воздуха," дополнить словами: "метод насыщенного водяного пара,".

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.