Приложение. Методика классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм

ПРИЛОЖЕНИЕ
к номенклатуре лекарственных форм

Методика
классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении номенклатуры лекарственных форм (далее - номенклатура).

3. Настоящая Методика применяется оператором номенклатуры при внесении в нее сведений о лекарственных формах.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

IV. Метод классификации номенклатуры

5. Информация в номенклатуре классифицируется комбинированным методом.

6. Позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является состояние вещества. Второй ступенью классификации является основной вид лекарственной формы. Третьей ступенью классификации являются лекарственные формы, классифицированные по следующим признакам:

готовность лекарственной формы к применению;

вид модифицированного высвобождения действующих веществ;

путь введения лекарственного препарата;

способ введения лекарственного препарата;

форма применения.

Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция.

7. Справочник видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочник способов введения лекарственных препаратов систематизируются порядковым методом.

V. Метод кодирования

8. Кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

9. Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака - для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение "0" для лекарственных форм, требующих преобразования, и "1" - для готовых к применению лекарственных форм. Оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.

10. Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.

VI. Емкость классификатора

11. Допустимая емкость классификатора составляет 999 999 999 позиций.

12. Резервная емкость кода составляет 9 999 999 159 позиций.