Письмо Федерального медико-биологического агентства от 10 ноября 2016 г. N 32-024/763 "О заявке на антивирусные препараты для лечения ВИЧ на 2017 год"

В соответствии с указанием Минздрава России от 07 ноября 2016 г. N 17-10/10/2-7005 и в целях подготовки к рассмотрению и защите заявок ФМБА России на поставку антивирусных препаратов для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С на 2017 год, Вам необходимо, до 15 ноября 2016 года, в Информационно-аналитической системе Минздрава России (http://zakupki.rosminzdrav.ru):

- сформировать на 2017 год в подсистеме "Антиретровирусные препараты" два типа заявок - "ВИЧ" и "ВИЧ + Гепатит В и С" (далее - Заявки);

Для формирования Заявок необходимо использовать форму Расчета заявки на препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в 2017 году (Приложение 1), следуя Инструкции по заполнению заявки на препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в 2017 году (Приложение N 2).

- актуализировать данные справочника реквизитов балансодержателей и грузополучателей лекарственных препаратов в 2016 году (необходимо указывать полное наименование балансодержателей, получателей, грузополучателей и фактический адрес грузополучателей).

Заполненную Форму Расчета заявки на препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в 2017 году (Приложение 1), для защиты заявок в Минздраве России, необходимо, до 15 ноября 2016 года, направить в адрес ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" по электронной почте: nacproekt-fmba@yandex.ru.

Приложение: Форма Расчета заявки на препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в 2017 году (в электронном виде, в формате xlsm) - в 1 экз. на 23 л.

Инструкция по заполнению заявки на препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в 2017 году - в 1 экз. на 4 л.

Заместитель руководителя

В.В. Романов

Приложение N 1
к заявке

Обоснование к заявке

____________________________________________________________________

            (наименование субъекта Российской Федерации)

на поставку закупаемых за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета лекарственных препаратов для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения

См. приложение в редакторе MS-Excel

Приложение N 2
к заявке

Обоснование к заявке

____________________________________________________________________

            (наименование субъекта Российской Федерации)

на поставку закупаемых за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета лекарственных препаратов для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения (антиретровирусные препараты)

См. приложение в редакторе MS-Excel

Приложение N 3
к заявке

Обоснование к заявке

____________________________________________________________________

            (наименование субъекта Российской Федерации)

на поставку закупаемых за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета лекарственных препаратов для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения (препараты для лечения гепатитов B и C у больных ВИЧ-инфекцией)

См. приложение в редакторе MS-Excel

Инструкция по заполнению приложения N 1 к заявке на препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в 2017 году

Для анализа и расчета заявки на 2017 год по потребности в лекарственных препаратах для обеспечения терапии пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С, все данные вносятся в форму "Приложение к заявке".

Страница разделена на несколько разделов (разделы I, II, III, IV, V, VI), согласно определенным профилям пациентов (Линии терапии). Отдельно выделены разделы для пациентов, принимающих терапию для предотвращения передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку либо для профилактики заражения ВИЧ (раздел VII), и для пациентов на противовирусной терапии (ко-инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В и С) (раздел (VIII).

Для пациентов на АРТ разделов I-VI выделено 9 профилей:

Для схем 1-го ряда

- Пациенты, ранее не получавшие АРВТ ("наивные")

- Пациенты, продолжающие ранее начатую терапию без показаний к переключению

Для схем 2-го ряда

- Пациенты, требующие смены терапии (ранее получавшие препараты 1-го ряда)

- Пациенты, продолжающие ранее начатую терапию без показаний к переключению

Для схем 3-го ряда

- Пациенты, требующие смены терапии (ранее получавшие препараты 1-го и 2-го ряда)

- Пациенты, продолжающие ранее начатую терапию без показаний к переключению

Отдельно выделены профили для особых групп раздела VII:

- Беременные

- Роженицы

- Новорожденные

Для пациентов на противовирусной терапии (ко-инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В или С) выделено 3 профиля:

- Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В

- Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита С генотип 1, 4

- Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита С генотип 2, 3.

Раздел I. Начинающие АРТ пациенты (ранее не получавшие АРТ) - рекомендуются схемы 1-го ряда, 100% всех новых назначений

Начинающим АРТ пациентам (ранее не получавшим АРТ) предпочтительно назначение схем с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) эфавирензом и тенофовиром и ламивудином [1, 2]. В качестве альтернативных схем (для женщин, не исключающих беременность или планирующих беременность) рассматриваются схемы с невирапином в сочетании с тенофовиром и ламивудином или зидовудином [2].

Схемы 1-го ряда (рекомендуются для пациентов, продолжающих ранее начатую терапию препаратами 1-го ряда; пациентов, ранее начавших терапию препаратами 2-го ряда (ингибиторами протеазы), в случае развития токсичности).

Раздел II. Продолжающие АРТ пациенты (ранее получавшие АРТ по схеме 1-го ряда) - до 65% всех назначений для продолжающих терапию пациентов

Пациентам, ранее начавшим терапию схемами 1-го ряда и не имеющим показаний к переключению, рекомендуется продолжение терапии.

В случае развития токсичности на препаратах класса ингибиторов протеазы предпочтительна замена на эфавиренз-содержащие схемы (при условии, что ранее пациент не принимал эту терапию) [1].

Раздел III. Схемы 2-го ряда (рекомендуются пациентам с неэффективностью или непереносимостью препаратов 1-го ряда) - до 25% всех назначений для продолжающих терапию пациентов

В случае неэффективности схем 1-го ряда предпочтительно назначение схем атазанавир+ритонавир в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) [2], альтернативная схема включает дарунавир.

Раздел IV. Продолжающие АРТ 2 ряда пациенты

Пациентам, ранее начавшим терапию схемами 2-го ряда и не имеющим показаний к переключению, рекомендуется продолжение терапии.

В случае развития токсичности на предпочтительной и альтернативной схемах 1-го ряда и неэффективности корригирующих мероприятий (симптоматической терапии по устранению нежелательных явлений) предпочтительна замена эфавиренза на препараты класса ингибиторов протеазы (атазанавир, дарунавир) [1, 2].

Раздел V. Схемы 3-го ряда (рекомендуются пациентам с неэффективностью схем 1-го и 2-го ряда или их непереносимостью или противопоказаниями к назначению схем 1-го и 2-го ряда) - до 10% всех назначений для продолжающих терапию пациентов

В случае неэффективности схем 1-го и 2-го ряда, мультирезистентности предпочтительно назначение схем с ННИОТ (этравирин), ингибиторами интегразы (ралтегравир), препаратом резерва - ингибитором слияния (энфувиртид) [1, 2, 3, 4].

В случае развития токсичности или противопоказаний к назначению препаратов класса ингибиторов протеазы и ННИОТ 1 ряда - предпочтительно назначение других препаратов ННИОТ (эмтрицитабин+рилпивирин+тенофовир, этравирин) или ингибиторов интегразы (ралтегравир) [1, 2, 3, 4].

Раздел VI. Продолжающие АРТ 3 ряда пациенты

В случае эффективности и переносимости назначенных ранее схем изменение терапии не рекомендуется [1-4].

Критерии набора пациентов, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатита С, на противовирусную терапию.

На лечение отбираются пациенты с подтвержденным диагнозом хронического гепатита С, с фиброзом печени стадии F2-4.

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С генотип 1, 4:

Предпочтительной является схема тройной терапии с препаратом прямого противовирусного действия симепревир в сочетании с рибавирином и пегилированным интерфероном:

- Для пациентов с фиброзом F2-3, ранее не получавших противовирусную терапию или имеющих рецидив в анамнезе по итогам предшествующей терапии с интерферонами - расчет потребности на 24 недели лечения.

- Для пациентов с фиброзом F4, ранее не получавших противовирусную терапию или имеющих рецидив или недостаточный ответ (частичный/полный) на проводимую ранее терапию с интерферонами - расчет потребности на 48 недель лечения.

В случае рисков лекарственного взаимодействия с проводимой антиретровирусной терапией рекомендуется применение схемы пегилированный интерферон и рибавирин в течение 48 недель [5, 6].

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С генотип 2, 3:

Предпочтительной является схема двойной терапии (пегилированный интерферон и рибавирин) - расчет потребности на 24 недели лечения [5, 6].

Пациенты, инфицированные гепатитом В, которым противопоказан препарат тенофовир, планируются на получение препарата энтекавир.

Ссылки:

1. Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией, 2015. ФБУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора. В.В. Покровский и соавт.

2. Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ. "Руководство по началу антиретровирусной терапии и доконтактной профилактики". Сентябрь 2015. Guideline on when to start antiretroviral therapy and on pre-exposure prophylaxis for HIV. WHO, 2015.

3. Рекомендации Европейского клинического общества СПИДа (EACS). Версия 8, Октябрь 2015.

4. Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents. DHHS, 2016. Составлены Экспертной комиссией Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS) по разработке рекомендаций по применению антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков (Рабочей группой Консультативного комитета Управления по научным исследованиям в области ВИЧ-инфекции и СПИДа). Последнее обновление: июль, 2016 год, английский язык.

5. Рекомендации по лечению взрослых больных гепатитом С, Москва, 2014 г. Ющук и соавт.

6. Хронический гепатит С у ВИЧ-инфицированных взрослых. Клинические рекомендации, 2015. Утверждено Пленумом правления Национального научного общества инфекционистов 30 октября 2014 года.

Каждый раздел позволяет сформировать группы пациентов в зависимости от применяемой схемы терапии:

Столбцы 3, 4, 5 позволяют выбрать антиретровирусные препараты в определенной форме выпуска и с определенной дозировкой и сформировать схему терапии.

В столбце 2 указывается количество пациентов в зависимости от профиля, получающих определенную схему (Численность пациентов по схемам лечения).

В каждой схеме, состоящей из трех строк, пишется определенное количество пациентов для каждой схемы терапии.

Каждая новая схема заполняется в новом окне ("добавить новую схему").

В столбце 6 указывается кратность применения в сутки: например, препарат Абакавир* таблетки в дозировке 150 мг, назначаемый по 1 таблетке 3 раза в сутки обозначается как:

Абакавир*

таблетки покрытые оболочкой

150 мг

3

При правильном заполнении 2, 3, 4, 5, 6 столбцов - в 7 столбце отражается количество препарата для данной схемы терапии на указанное количество пациентов, которое суммируется по всем схемам в общей строке препарата (внизу).

Столбец 8 заполняется примечанием в текстовом виде (при необходимости пояснений).

Для выбора схемы используются выпадающие списки.

В каждой строке выпадающий список содержит перечень лекарственных средств, рекомендованный для схемы терапии.

Все лекарственные средства указаны по МНН с дозировкой согласно форме выпуска и выпускаемой дозировке, например: Абакавир* таблетки покрытые оболочкой 150 мг.

В шаблоне препараты, являющиеся ненуклеозидным или нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ, НИОТ) отмечены одной звездочкой, препараты для лечения ВИЧ-инфекции других групп - двумя звездочками, препараты, назначаемые для лечения ко-инфекции (гепатиты) - без звездочек.

Справочно:

Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией, а также рекомендации Всемирной организации здравоохранения включают следующие схемы лечения:

1 линия:

Абакавир*

Ламивудин*

Зидовудин*

Невирапин*

Тенофовир*

Эфавиренз*

2 линия (к предыдущим препаратам добавляется):

Атазанавир**

Дарунавир**

Лопинавир/ритонавир**

Фосампренавир**

Рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин**

3 линия (к предыдущим препаратам добавляется):

Ралтегравир**

Этравирин**

линия резерва (к предыдущим препаратам добавляется):

Энфувиртид**

Лекарственные препараты для обеспечения терапии пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусами гепатита В и С:

Рибавирин

Энтекавир

Телбивудин

Симепревир

Пегинтерфероны или Цепэгинтерфероны