Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2019 г. N 02И-2342/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кардиомагнил"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные" серии 01081016 производства ООО "Такеда Фармасьютикалс" (Россия), в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Содержание магния гидроксида".

Росздравнадзор предлагает ООО "Такеда Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко