Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2019 г. N 02И-2341/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кетонал(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2019 г. N 02И-2341/19
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Кетонал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные" серии FV5536 производства "Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С", Турция, в связи с выявленным при изучении стабильности отклонением от норм спецификации по показателю "Посторонние примеси (любая единичная неидентифицированная примесь)".

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко