Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2019 г. N 02И-2344/19 "О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию компании "Сарака Лабораториз Лимитед", Индия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 23.09.2019 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Сарака Лабораториз Лимитед", Индия (Sy. No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, India) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием субстанции "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Сарака Лабораториз Лимитед" (Индия), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в срок до 02.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко